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「透皮貼劑」替代「吃藥」成全球新焦點,百億藍海爭奪戰即將開啟

瀏覽次數: 日期:2019年6月4日 13:57

皮膚,是人體最大的器官,恐怕也是最容易被忽視的器官。

 

它像人體的“統管大將軍”,率領了全身多達三分之一的血液。它又像人體的“萬里長城”,鑄成了抵御外界威脅的重要屏障,無論酷暑還是寒冬,讓體溫始終保持36-37攝氏度。

 

如果我們將眼光轉向世界醫藥舞臺,會發現皮膚的“地位”已經悄然變化——注射劑慢慢退居二線,常見的口服藥也有口味使人反感排斥、兒童不愿吃藥、老人吞咽能力差的弊端,一種“將藥物貼于皮膚表面”的用藥方法出現,形成一種嶄新的用藥潮流,成為繼口服、注射后的第三大給藥途徑。

 

這種方式通常稱為透皮給藥(TDDS)。藥物在皮膚表面,以接近恒定的速率透過皮膚,進入體循環,產生全身或局部治療作用。它不同于國內治療跌打損傷的傳統膏藥,并非人們俗稱的“狗皮膏藥”,兩者在原理、貼劑質地、給藥效率上差異頗大。透皮給藥是一種新型給藥方式,可以治療多種科室的疾病。

 

給藥方式的改變,會帶來什么變化呢?概括透皮給藥的優勢,最顯著的是以下四點:

 

  • 藥物吸收不受消化道內 pH、食物、轉運時間等因素影響

  • 避免肝臟首過效應(First Pass Effect),肝臟首過效應指某些藥物經胃腸道給藥,在尚未吸收進入血循環之前,在肝臟被代謝,導致進入血循環的原形藥量減少,藥效降低

  • 可降低患者個體間及個體內差異,克服因吸收過快產生血藥濃度過高而引起的不良反應

  • 可持續控制給藥速度,靈活給藥,可提供一種長期給藥方法,也可隨時停止給藥,特別適用于服藥依從性較差的嬰兒、兒童和吞咽能力較弱的老年人

 

透皮給藥以其獨特的優勢,近年來成為國際藥物研究的新焦點。未來,它會形成怎樣的市場呢?

 

接下來,我們將會討論:

 

 

  • 透皮給藥成為全球新焦點,它的國際競爭狀況是什么樣的?

  • 如何評估行業玩家,關鍵核心指標有哪些?

  • 為什么國內市場是一個百億藍海,天花板在哪里?

  • 關于未來的幾點判斷

  • 匯總全球31家透皮給藥企業的研發管線、發展狀況

  • 透皮給藥的國際競爭狀況是什么樣的?

     

     

    近年來,透皮給藥制劑的銷售額增長率明顯快于口服藥、注射藥等其他劑型的藥物。根據前瞻產業研究院的分析,未來10年內,透皮給藥制劑將保持兩位數的年復合增長率,遠超醫藥工業的平均增長率。Research and Markets預測,國際透皮給藥市場將在2025年超過900億美元,年復合增長率約為11.6%。

  • 目前,透皮給藥技術領先的是美國、日本、歐洲,中國市場相對空白。

     

    市場體量最大的是美國(大約26億美元)和日本(大約26億美元)。其次是德國(約3.7億美元) ,緊隨其后的是英國、西班牙、意大利、法國、加拿大和澳大利亞。

     

     

    技術門檻高、國內玩家少、進入國內的透皮制劑產品少,使得透皮給藥在國內沒有大范圍普及,國內市場處于比較空白的狀態。

  • 這種新型制劑從誕生至今僅有40多年的歷史,由于技術發展還在早期,國內外的玩家都比較少。目前全球上市藥數量僅20多款,在研藥80多款。

     

     

    那么,賽道上都有哪些玩家?玩家們的競爭狀況是什么樣的?我們可以用這樣的坐標系,來給玩家們定個位,看看里面的機會在哪里。

  • 第一,具有創新藥研發能力的企業,走在科技前沿,主要針對技術壁壘更高的疾病治療領域。技術原因(下文會詳細講),目前主要針對疼痛、關節炎癥、激素和中樞神經系統疾病等。

     

    舉幾個典型案例,醫藥巨頭諾華2015年推出了治療阿爾茨海默病的透皮貼劑;美國Prometheon Pharma公司的NoPricks無針胰島素貼劑,可以幫糖尿病患者免去打針苦惱,用一種無針多日基礎貼劑替代糖尿病患者以往的針頭注射;日本久光制藥的OTC鎮痛產品Salonpas針對關節痛、肩頸痛。

     

    這類玩家最大的特點是擁有各自的核心技術。透皮給藥技術在美國、日本、歐洲已經獲得了較快發展,原研藥基本來自以上國家。中國市場起步較晚,國內玩家以改良藥、仿制藥為主。

     

     

    參與透皮給藥玩家,有一部分是大型藥企,藥企或是開拓相關研發管線,或是收購透皮給藥公司;另一部分是初創公司,它們通常獲得了融資,一定的融資才足以支撐它們的技術研發。在本文的末尾,我們分享了一張圖表,匯總了全球玩家的發展狀況和研發管線。

  • 第二,創新研發能力較弱的企業,主要應用于技術壁壘相對低的大健康產品、護膚美容產品,例如頸椎疲勞貼劑、肌肉鎮痛貼劑、退熱貼劑、護膚面膜等等。

  • 第三類企業的戰略是同時覆蓋藥物和大健康產品。藥物方面,以改良藥或是仿制藥為主,通過掌握核心技術形成一定的壁壘;大健康產品,可以為企業創造營收,獲得更為穩健的現金流。

     

    總體來說,國內市場發展的首要路徑,是改變目前以仿制藥為主的研發模式。

     

     

    在提高研發水平這一方面,我們觀察到一些玩家已經做出了努力:2016年綠葉制藥2.45億歐元收購Acino旗下透皮給藥業務;和心諾泰在國內搭建技術平臺,具備新藥研發能力,且與創始人在日本的透皮給藥公司MDJ合作,國內在MDJ技術的基礎上,開展新藥研發和仿制國外原研藥。

  • 評價玩家們的核心指標

     

    綜合來看,評價一家透皮給藥公司,關鍵要看以下幾個維度:

     

    • 技術壁壘:研發管線組合、專利池、核心技術人員、團隊過往背景

    • 疾病模型:根據適用的疾病,計算患者流,結合疾病知曉率、就診率、可接受此類透皮給藥新藥治療率,得出實際使用該藥的患者數量。中國市場起步較晚,雖然醫院端已經存在一定市場教育,但患者端可接受新藥治療率仍頗低。

    • 判斷藥品最大滲透率,預估藥品銷售峰值、生命曲線

    • 結合藥品定價、每年用藥時間等因素計算每年用藥金額,可以以此構建估值模型

    • 判斷公司具備怎樣的研產銷能力,因為透皮給藥企業一般直接涉及生產、銷售環節

     

    從以上幾個維度可以看出,透皮給藥公司的評估,歸根結底還是創新藥邏輯,關鍵核心是看研發管線。

     

     

    對于以仿制藥、大健康產品為主的企業來說,由于OTC及大健康本身具備很大市場空間,在國內具有數十億的存量市場(僅傳統中藥貼劑市場體量就達50億),透皮給藥現代化的促透技術、面向中等收入人群的定價,有理由為企業爭取到一定市場份額。

  • 技術分解:市場天花板在哪里?

     

    透皮給藥的優勢包括:避免了口服給藥可能發生的肝臟首過效應及胃腸滅活,利于提高療效;可維持恒定的最佳血藥濃度或生理效應,減少了毒副作用;延長有效作用時間,減少用藥次數;通過改變給藥面積可以調節給藥劑量,減少個體間差異;且患者可以自主用藥,也可以隨時中斷給藥。尤其對于吞咽能力較弱的老年人、用藥依從性較差的兒童,透皮給藥具有更大的應用空間。

     

    這些優勢使得透皮給藥受到重視,逐漸成為繼注射、口服之后的第三大給藥途徑。但是,透皮給藥亦有其局限性,這限制了透皮給藥的市場空間。

     

    透皮給藥的局限在于,藥物起效慢,一般給藥后幾小時才能起效。而且,很多藥物不能達到有效治療濃度。此外,一些本身對皮膚有刺激性和過敏性的藥物不宜設計成透皮給藥制劑。

     

    基于此,透皮給藥制劑必須要滿足這幾個條件:

     

    • 劑量小(10~15mg/天),半衰期短,需頻繁給藥的;

    • 分子量小(<600),脂溶性適中;

    • pKa適中,以分子狀態存在;

    • 熔點低。

     

    這些必要條件,使得很多藥物、很多病癥,都被“拒之門外”。透皮給藥的瓶頸在于適用病癥的范圍。只有藥理作用強且劑量小的藥物,才是透皮給藥制劑的理想候選藥物。

     

    不過,這個瓶頸有望被技術突破,未來有望適用于更廣泛病癥、更廣泛的藥物。

     

     

    “預計10年內將突破分子量對于透皮給藥的限制,必將適用于更廣泛藥物,”和心諾泰董事長龍本威博士認為,“因為電子、材料、化學和精密加工等技術的進步,給突破皮膚表面10微米左右角質層的過程,提供了更多手段和方式,而對于分子量的限制恰恰在于角質層。突破這樣的限制,意味著現在的藥物治療范圍同樣適用于透皮吸收。”

  • 關于未來的幾點判斷

     

    相比美國和日本的市場體量(分別為26億美元),中國市場可以說還是一片藍海。

     

    目前國內的透皮吸收藥品還不夠多,進入國內的國外藥物也很少,適應癥比較局限,所以市場關注不多。

     

    但是,國外已經成功上市了治療阿爾茲海默癥、小兒多動癥、更年期綜合癥、骨質疏松癥等疾病的透皮制劑,涉及中樞神經系統疾病、心腦血管、呼吸、內分泌等諸多方面。隨著技術的發展,中國市場也會迎來適應癥的豐富。

     

    我們可以大致估算一下市場規模。透皮給藥覆蓋的病種當中,阿爾茲海默癥全球約4800萬患者,目前尚無有效治愈藥物,全球治療市場預計2021年達到104億美元;注意缺陷多動障礙的治療市場,2016年已達到了72.64億美元,其中藥物銷量排前的,是希雷公司的明星藥物Vyvanse,它在2016年的銷售額達到了20.07億美元;全球胰島素市場體量超過350億美元。

     

    透皮給藥行業中,銷售額領先明星公司,或許能給市場一個參照。強生旗下的ALZA,開發了多款透皮給藥產品,其中5款產品銷售額峰值超過1億美元,它還開發出了全球唯一一款銷售額峰值超過20億美元的藥物。直到2001年,強生以123億美元的高價收購了ALZA。

     

    值得關注的是,透皮給藥技術的推進、老齡化的趨勢、慢性病患者數量的增加,給予了國內透皮給藥發展的機遇。

     

    近年來國家政策對創新藥的鼓勵,給透皮給藥帶來了紅利。重要的是,CFDA化學藥品注冊分類的最新政策,定義“境內外均未上市的改良型新藥”中,“含有已知活性成分的新劑型(包括新的給藥系統)、新處方工藝、新給藥途徑,且具有明顯臨床優勢的制劑”,此類藥物可以歸做二類新藥。

     

    如此一來,已經被市場認可的大量口服藥、注射藥,不需調整原有活性成分(省去了很多技術革新和研發成本),只需將給藥途徑改良為透皮給藥,完成新給藥途徑的“驚險一躍”,便可認作二類新藥。二類新藥具有較高的創新力,受政策鼓勵(同時意味著申報材料更嚴格,申報成本更高)。

     

    除此以外,透皮給藥還有望給傳統中藥膏貼市場帶來一場變革。中國傳統的中醫外敷給藥,市場體量不小,約有50億市場,但藥物多為橡膠質地,藥效弱;而現代化的透皮給藥技術則可使藥物在皮膚表面,以接近恒定的速率透過皮膚,進入體循環,極大提高藥效。因此,用透皮給藥技術改良傳統中藥膏貼,也具有很大的市場空間。

     

    這一方面,國家政策也給予了鼓勵。國務院印發的《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》中提到研發符合中藥特點的粘膜給藥等制劑技術,《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030)》也對創新粘膜給藥做了明確的政策支持。

     

    基于前文,36氪在此給出幾點預判:

     

     

    • 未來5年,透皮給藥有望在中國市場獲得趨勢性發展,市場體量超過百億元。透皮給藥在中國市場的機遇包括:鼓勵創新藥及透皮給藥技術的政策、人口老齡化趨勢、消費者在醫療大健康方面的支出提升、透皮給藥技術的發展。

    • 透皮給藥市場需要大量資本助推。從賽道目前的情況來看,玩家們可分為兩類,或是實力雄厚的大藥企,或是獲得資本支持、進展良好的初創企業,多數具備研產銷能力。

    • 國內玩家發展的首要路徑,是改變目前以仿制藥為主的研發模式,提高自身技術壁壘。

    • 透皮給藥的市場瓶頸在于適用病癥的范圍。未來技術有望突破分子量的限制,這將給市場體量帶來巨大提升。

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